1. 医疗器械产品分类
医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械可以根据不同的分类方法进行分类，比如根据使用目的和产品性能进行分类，根据国家监管风险程度分类等。根据使用目的和产品性能，医疗器械可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等大类。
医疗设备
高值耗材
低值耗材
体外诊断
参考资料：2024医疗器械行业研究报告
根据国家监管风险程度，医疗器械可以分为I类、II类、III类。第 I类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第 II 类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第 III 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对第I类医疗器械实行备案管理，对第II、III类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类
参考资料：【粤开医药】医疗器械系列报告（一）概览篇：万亿规模，成长可期
2. 医疗器械行业的市场规模
2016-2022 年全球医疗器械市场规模（亿美元）
参考资料：2024医疗器械行业研究报告
2022 年全球医疗器械市场规模为5528亿美元，约为3.8万亿人民币，年增速在6%左右。中国已成为全球第二大医疗器械市场，医疗器械市场规模约占全球25%，仅次于美国的31%。 根据弗若斯特沙利文的数据，预计2022 年我国医疗器械市场规模约9600亿元， 2015-2022 年复合增长率约为 17.5%，增速显著高于全球；预计2025 年我国医疗器械市场规模有望达到1.24万亿元，2021-2025年复合增长率10.2%；2032年有望增至1.82万亿元， 2025-2032年复合增长率5.6%。
2017-2032 年我国医疗器械市场规模（亿元）
参考资料：2024医疗器械行业研究报告
2022年统计数据表明医用医疗设备占比39%，约为3816亿；家用医疗器械占比21%，约为2086亿；高值耗材占比16%，约为1515亿；低值耗材占比12%，约为1216亿；体外诊断（IVD）占比12%，约为1197亿。
2022 年我国医疗器械市场结构（亿元）
参考资料：2024医疗器械行业研究报告
3. 医疗器械行业特点
市场规模持续扩大：得益于经济的蓬勃发展和国民健康意识的日益增强，医疗器械市场迎来了前所未有的增长机遇。截至2022年，该市场规模已达到9800亿元，展现出年均5.6%的稳健增长态势。预计到2032年，市场总值将激增至1.8万亿元，甚至有望突破这一预测，达到更高的市场规模。这一预期不仅反映了医疗器械行业的广阔前景，也预示着该领域将迎来更加繁荣的发展时期。
行业集中度低：这一行业以其众多小规模企业为特色，整体行业集中度相对较低。在2020年，国内医疗器械市场的规模已达到约7500亿元，然而，这一市场却被约25000家生产厂商所分割，平均每家厂商仅能获得0.3亿元的市场份额。这一数字与同期国内医药市场形成鲜明对比，后者市场规模约为20000亿元，生产厂商数量约为7000家，平均每家厂商能够瓜分2.86亿元的市场份额。这种显著的差异不仅凸显了医疗器械行业集中度的不足，也反映出该行业在市场整合和企业规模扩张方面的潜力。此外，国内医疗器械企业的主营业务主要集中在低端和中端医疗器械领域，这在很大程度上也是由于行业集中度较低所导致的。这一现状为行业提供了转型升级和向高端市场进军的机遇。
医疗器械生产企业数量
参考资料：【粤开医药】医疗器械系列报告（一）概览篇：万亿规模，成长可期
行业监管、法律法规严格：医疗器械行业受到严格的法律法规监管，确保产品的安全性和有效性。医疗器械注册人制度；引入医疗器械国际通行制度；终身禁业规定。
进入壁垒高：医疗器械行业的高壁垒存在于很多方面：首先，医疗器械产品因其直接作用于人体，消费者对产品质量有着极高的要求。他们倾向于选择那些拥有良好口碑和广泛认可的品牌，这使得品牌形象和知名度成为进入市场的重要障碍，形成了所谓的品牌壁垒。
其次，医疗器械行业是一个典型的技术密集型行业，其发展高度依赖于持续的技术研发和创新。这一特点不仅要求企业拥有强大的技术实力，还需要吸引和培养专业人才，从而形成了技术和人才壁垒。
再者，医疗器械的研发过程需要巨额的资金投入。据悉，一个中型医疗器械项目仅启动资金就可能高达三千万元。虽然政府在研发环节提供了一定的政策和资金支持，但面对庞大的研发成本，这些支持可能仅是杯水车薪，这构成了资金壁垒。
最后，医疗器械企业在产业链中必须建立和维护上下游的采购和销售渠道。这一过程需要企业具备强大的市场洞察力和资源整合能力，从而形成了市场渠道壁垒。
盈利周期长：任何一种医疗器械的研发都不是一蹴而就的，需要较长的研发周期。通过对医疗器械产品的调查可知，第二类医疗器械产品的研发大概需要2-3年，第三类医疗器械产品的研发则需要4-6年，特别是某些高风险的植入性器械，在各项研发上花费的时间可能长达 6 年以上。在企业研发完成后，还需要通过质量检查、产品注册、批量生产、批量销售等步骤才能盈利。相较于传统企业，医疗器械企业的盈利周期较长，前期需要较多的资本投入，且一旦不能及时回款，会造成企业的营业风险。
竞争激烈：行业内存在多层次和区域的竞争，企业通过技术创新和市场扩展提升竞争力。
政策支持：国家通过制定相关产业规划和政策，优先支持医疗器械创新和临床推广。
医疗器械政策支持
医疗器械政策支持
参考资料：医疗器械2023行业简析报告，上海嘉世营销咨询有限公司
国产替代进口：国家政策支持下，国产医疗器械逐渐替代进口产品，市场结构趋向优化。
医疗器械国产化率
参考资料：潮平岸阔帆正劲，创新驱动破浪行-2024 年度医疗器械行业投资策略报告
医疗器械细分领域产品国产化率
4 医疗器械产业链分析
医疗器械产业链
参考资料：固定收益专题-医疗器械转债大盘点
医疗器械产业链
参考资料：【粤开医药】医疗器械系列报告（一）概览篇：万亿规模，成长可期
医疗器械产业链包括上游原材料、中游研发生产制造及下游流通应用三个产业链环节。其中，上游原材料包括生物医用材料、酶、抗体、试剂等基础原材料，以及涉及电子制造和软件系统的电路、芯片、操作系统等；中游研发与制造包括医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂、研发生产外包服务；下游流通应用环节主要通过直销或经销环节将产品售向医药经销、医药零售、医疗机构以及个人/家庭消费者。
在医疗器械行业的上游领域，核心原材料的供应高度依赖于境外进口，这使得行业面临贸易摩擦带来的货源短缺和价格波动的风险，这些因素可能成为制约行业发展的关键瓶颈。目前，尚未实现进口替代的原材料主要包括高技术要求的探测器、芯片等核心电子零部件，以及医用陶瓷、聚醚醚酮PEEK等高端医用材料，还有诊断酶、抗体、抗原等生物活性原料。这些原材料的开发技术门槛高，短期内实现技术突破的难度相当大。
在行业中游，医疗器械行业细分领域繁多，不同领域产品的功能性差异显著，单一业务模式难以实现规模化发展。因此，面向多个细分市场进行创新研发，已经成为推动行业增长的新动力。通过分析2016至2022年间医疗器械板块的费用结构变化，我们发现营业成本、销售费用和管理费用的占比呈下降趋势，而全行业的研发投入持续增加，这促进了业务规模的稳健增长和毛利率水平的提升。
在行业下游，随着"两票制"政策的实施，国内医疗器械的流通渠道已基本形成以经销为主、直销为辅的模式。网络电商的兴起进一步加速了医疗器械的流通效率。近年来，随着带量采购政策的深入实施，经销产品的价格下降和利润压缩促使一些规模较小、管理能力较弱的经销商退出市场。与此同时，大型经销商通过加强物流配送、跟台消毒和售后服务能力，巩固并提升了自身的市场地位。
综上所述，医疗器械行业在面临上游原材料供应的挑战、中游创新研发的需求以及下游流通渠道变革的同时，也孕育着巨大的发展机遇。企业需要不断适应市场变化，加强研发投入，优化成本结构，并在流通渠道上进行创新，以实现可持续发展。
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